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2021-2025年中國生物類似藥產業深度調研及投資前景預測報告

首次出版:2017年8月最新修訂:2021年5月交付方式:特快專遞(2-3天送達)

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十四五將是中國技術和產業升級的關鍵期,重點機會有哪些?
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報告目錄內容概述 定制報告

第一章 生物類似藥行業基本概述
1.1 生物類似藥基本介紹
1.1.1 生物類似藥定義
1.1.2 生物類似藥特性
1.2 相關概念解析
1.2.1 生物藥
1.2.2 參照藥
1.2.3 仿制藥
第二章 2019-2021年生物類似藥發展環境分析
2.1 宏觀經濟環境
2.1.1 宏觀經濟概況
2.1.2 固定資產投資
2.1.3 宏觀經濟展望
2.2 政策環境
2.2.1 生物類似藥相關政策
2.2.2 生物類似藥指導原則
2.2.3 生物類似藥評價新規
2.2.4 生物類似藥對照藥政策
2.2.5 國內外生物類似藥政策對比
2.3 社會環境
2.3.1 居民收入水平
2.3.2 居民消費水平
2.3.3 居民社會保障
2.3.4 人口老齡化問題
第三章 2019-2021年生物制藥行業發展分析
3.1 世界生物醫藥產業發展綜述
3.1.1 全球產業發展格局
3.1.2 歐洲產業強國分析
3.1.3 全球行業專利申請
3.1.4 全球產業融資動態
3.2 2019-2021年全球生物藥市場分析
3.2.1 生物藥市場規模
3.2.2 生物藥銷售排名
3.2.3 生物藥研發管線
3.2.4 生物藥研發動態
3.2.5 生物藥交易動態
3.3 2019-2021年中國生物醫藥產業發展分析
3.3.1 產業發展環境
3.3.2 產業發展熱點
3.3.3 行業發展規模
3.3.4 產品上市情況
3.3.5 市場競爭態勢
3.3.6 產業園區發展
3.3.7 產業投融資狀況
3.4 中國生物制藥產業的前景趨勢
3.4.1 生物制藥行業前景廣闊
3.4.2 生物制藥未來發展趨勢
3.4.3 生物制藥企業未來方向
第四章 2019-2021年生物類似藥行業發展分析
4.1 全球生物類似藥市場分析
4.1.1 市場監管環境
4.1.2 市場發展規模
4.1.3 市場價格分析
4.1.4 市場合作分析
4.1.5 產品研發周期
4.1.6 各國研發情況
4.2 歐美生物類似藥發展綜述
4.2.1 歐盟批準的生物類似藥
4.2.2 美國批準的生物類似藥
4.2.3 歐美生物類似藥企業格局
4.3 中國生物類似藥發展綜述
4.3.1 市場發展規模
4.3.2 市場競爭激烈
4.3.3 產品獲批情況
4.3.4 企業研發進度
4.3.5 產品價格分析
4.3.6 核心競爭力分析
4.4 生物類似藥發展問題及對策
4.4.1 風險管理問題
4.4.2 行業發展挑戰
4.4.3 臨床研究策略
4.4.4 風險管理措施
第五章 2019-2021年單抗及類似藥發展分析
5.1 利妥昔單抗及類似藥市場分析
5.1.1 行業研發情況
5.1.2 市場發展規模
5.1.3 市場價格分析
5.2 曲妥珠單抗及類似藥市場分析
5.2.1 行業研發情況
5.2.2 行業臨床試驗
5.2.3 市場發展規模
5.3 貝伐珠單抗及類似藥市場分析
5.3.1 行業研發情況
5.3.2 市場發展規模
5.3.3 市場競爭格局
5.3.4 市場價格分析
5.4 阿達木單抗及類似藥發展情況
5.4.1 行業研發情況
5.4.2 市場發展規模
5.4.3 市場競爭格局
5.5 依那西普及類似藥發展情況
5.5.1 市場研發情況
5.5.2 市場發展規模
5.5.3 市場價格分析
5.6 英夫利西單抗及類似藥發展情況
5.6.1 行業研發情況
5.6.2 市場發展規模
5.6.3 市場競爭情況
第六章 2019-2021年生物類似藥行業產業鏈結構分析
6.1 生物類似藥行業產業鏈結構
6.1.1 產業鏈構成環節
6.1.2 產業鏈參與主體
6.2 生物類似藥行業上游產業發展及影響分析
6.2.1 上游產業發展特征分析
6.2.2 上游產業發展現狀分析
6.2.3 上游產業競爭狀況分析
6.2.4 上游產業典型企業介紹
6.3 生物類似藥行業下游產業發展及需求分析
6.3.1 下游產業發展特征分析
6.3.2 下游產業發展現狀分析
6.3.3 下游產業競爭狀況分析
6.3.4 下游需求對行業的影響
第七章 2019-2021年全球生物類似藥重點企業經營分析
7.1 諾華(山德士)
7.1.1 企業發展概況
7.1.2 企業經營狀況
7.1.3 生物類似藥規模
7.1.4 產品上市情況
7.1.5 產品研發管線
7.2 輝瑞(Hospira)
7.2.1 企業發展概況
7.2.2 企業經營狀況
7.2.3 企業布局動態
7.2.4 產品研發管線
7.2.5 產品上市情況
7.3 三星Bioeois
7.3.1 企業發展概況
7.3.2 產品研發管線
7.3.3 企業發展動態
7.4 Celltrion
7.4.1 企業發展概況
7.4.2 企業經營狀況
7.4.3 產品研發管線
7.4.4 企業發展動態
7.5 安進
7.5.1 企業發展概況
7.5.2 企業經營狀況
7.5.3 產品研發管線
7.5.4 企業發展動態
第八章 2017-2020年中國生物類似藥重點企業經營狀況
8.1 信達生物
8.1.1 企業發展概況
8.1.2 產品研發情況
8.1.3 2018年企業經營狀況分析
8.1.4 2019年企業經營狀況分析
8.1.5 2020年企業經營狀況分析
8.2 復星醫藥
8.2.1 企業發展概況
8.2.2 產品研發情況
8.2.3 經營效益分析
8.2.4 業務經營分析
8.2.5 財務狀況分析
8.2.6 核心競爭力分析
8.2.7 公司發展戰略
8.2.8 未來前景展望
8.3 沃森生物
8.3.1 企業發展概況
8.3.2 經營效益分析
8.3.3 業務經營分析
8.3.4 財務狀況分析
8.3.5 核心競爭力分析
8.3.6 公司發展戰略
8.3.7 未來前景展望
8.4 康寧杰瑞
8.4.1 企業發展概況
8.4.2 企業研發管線
8.4.3 2019年企業經營狀況分析
8.4.4 2020年企業經營狀況分析
8.5 齊魯制藥
8.5.1 企業發展概況
8.5.2 企業研發情況
8.5.3 企業發展成果
8.6 億帆醫藥公司發展狀況
8.6.1 企業發展概況
8.6.2 企業布局分析
8.6.3 經營效益分析
8.6.4 業務經營分析
8.6.5 財務狀況分析
8.6.6 核心競爭力分析
8.6.7 公司發展戰略
8.6.8 未來前景展望
第九章 中國生物類似藥項目投資建設案例分析
9.1 億帆醫藥生物類似藥項目投資建設案例
9.1.1 項目基本概述
9.1.2 投資價值分析
9.1.3 資金需求測算
9.1.4 實施進度安排
9.1.5 經濟效益分析
9.1.6 風險及應對措施
9.2 北京神州細胞生物類似藥新藥研發項目
9.2.1 項目基本概況
9.2.2 實施主體投資
9.2.3 項目投資價值
9.2.4 項目實施可行性
9.2.5 項目效益分析
9.3 復星醫藥生物類似藥項目(非公開募資)
9.3.1 項目基本概述
9.3.2 項目實施主體
9.3.3 項目投資概算
9.3.4 項目建設必要性
9.3.5 項目投資可行性
9.4 復宏漢霖生物醫藥產業化基地項目
9.4.1 項目基本介紹
9.4.2 所涉主要藥品
9.4.3 資金需求測算
9.4.4 項目建設進展
第十章 生物類似藥行業投資機遇及風險預警
10.1 生物類似藥投資機遇分析
10.1.1 商業化發展機遇
10.1.2 跨國企業合作機遇
10.1.3 集中帶量采購機遇
10.1.4 PD-1生物類似藥機遇
10.2 生物類似藥進入壁壘分析
10.2.1 政策壁壘
10.2.2 技術壁壘
10.2.3 資金壁壘
10.3 生物類似藥投資風險分析
10.3.1 藥物篩選風險
10.3.2 臨床開發風險
10.3.3 技術迭代風險
第十一章 生物類似藥行業前景展望及預測
11.1 生物類似藥發展前景展望
11.1.1 行業發展前景
11.1.2 行業發展趨勢
11.2 中投顧問對2021-2025年中國生物類似藥行業預測分析
11.2.1 2021-2025年中國生物類似藥行業影響因素分析
11.2.2 2021-2025年中國生物類似藥市場規模預測

圖表目錄

圖表1 各大機構對生物類似藥的定義
圖表2 2015-2019年國內生產總值及其增長速度
圖表3 2015-2019年三次產業增加值占國內生產總值比重
圖表4 2015-2019年萬元國內生產總值能耗降低率
圖表5 2016-2020年國內生產總值及其增長速度
圖表6 2016-2020年三次產業增加值占國內生產總值比重
圖表7 2019年中國固定資產投資(不含農戶)同比增速
圖表8 2019年中國固定資產投資(不含農戶)主要數據
圖表9 2020年三次產業投資占固定資產投資(不含農戶)比重
圖表10 2020年分行業固定資產投資(不含農戶)增長速度
圖表11 2020-2021年我國固定資產投資(不含農戶)同比增速
圖表12 2021年固定資產投資(不含農戶)主要數據
圖表13 2015-2020年中國生物類似藥相關政策
圖表14 中國生物類似藥臨床設計指導原則
圖表15 中國及歐美生物類似藥相關法律法規
圖表16 中國及歐美生物類似藥法律法規異同點
圖表17 2019年全國居民人均可支配收入平均數與中位數
圖表18 2020年居民人均可支配收入平均數與中位數
圖表19 2019年全國居民人均消費支出及構成
圖表20 2020年居民人均消費支出及構成
圖表21 2011-2019年中國65周歲以上人口數量
圖表22 2020年全球生物醫藥產業發明專利排行榜TOP100(一)
圖表23 2020年全球生物醫藥產業發明專利排行榜TOP100(二)
圖表24 2020年全球生物醫藥產業發明專利排行榜TOP100(三)
圖表25 2020年全球生物醫藥產業發明專利排行榜TOP100(四)
圖表26 2020年全球生物醫藥產業發明專利區域分布
圖表27 2020全球生物醫藥并購事件TOP10
圖表28 2012-2019年全球生物藥銷售額及占比
圖表29 2018年全球各類生物藥銷售額占比
圖表30 2019年全球藥品銷售TOP20
圖表31 2014-2019生物制藥研發管線(按研發階段分)
圖表32 2019生物制藥研發管線(按治療領域分)
圖表33 2020年生物藥領域政策
圖表34 2020年生物藥領域政策(續)
圖表35 2014-2030年中國生物藥市場規模預測
圖表36 國內外優質生物藥產品密集獲批
圖表37 2020年上市生物藥企業
圖表38 2020年生物醫藥產業園總榜單(一)
圖表39 2020年生物醫藥產業園總榜單(二)
圖表40 2020年生物醫藥產業園總榜單(三)
圖表41 各省市已披露生物藥領域融資情況
圖表42 生物藥已披露的各細分領域融資情況
圖表43 各國生物類似藥評價標準
圖表44 2015-2019年全球生物類似藥市場規模
圖表45 2015-2019年美國生物類似藥涉及產品價格變化一覽
圖表46 全球生物類似藥巨頭戰略合作
圖表47 全球生物類似藥巨頭戰略合作(續)
圖表48 部分歐洲市場生物類似藥產品的研發周期
圖表49 2019年各國家/地區生物類似藥研發情況對比
圖表50 歐美監管機構批準的生物類似藥
圖表51 歐美監管機構批準的生物類似藥(續)
圖表52 2020年美國生物類似藥獲批一覽
圖表53 2020年美國生物類似藥上市一覽
圖表54 2015-2021年美國生物類似藥獲批及上市數量一覽
圖表55 2007-2019年歐美生物類似藥審批情況
圖表56 全球部分生物類似藥龍頭廠商產品管線數量分布
圖表57 2015-2019年中國生物類似藥市場規模
圖表58 2020年中國在研生物類似藥情況
圖表59 2019-2020年國內生物類似藥獲批情況
圖表60 2000-2020年國內生物類似藥研發進展
圖表61 國產單抗生物類似藥與原研價格比
圖表62 國內利妥昔單抗類似物獲批及在研情況
圖表63 2013-2020年利妥昔單抗城市公立醫院銷售規模
圖表64 2020年利妥昔單抗城市公立醫院競爭格局
圖表65 2020年利妥昔單抗及其類似藥中標價格
圖表66 2017-2020年國內部分曲妥珠單抗類似藥研發進展
圖表67 國內曲妥珠單抗臨床研究進展
圖表68 2014-2019年赫賽汀全球銷售額
圖表69 2014-2030年中國曲妥珠單抗市場規模
圖表70 貝伐珠單抗以獲批上市及處于上市申請中
圖表71 2015-2020年貝伐珠單抗城市公立醫院銷售規模
圖表72 2020年貝伐珠單抗城市公立醫院競爭格局
圖表73 2020年貝伐珠單抗生物類似藥申報企業匯總
圖表74 2010-2020年貝伐珠單抗中國單價比較
圖表75 2010-2020年國內批準上市的阿達木單抗
圖表76 國內III期臨床及NDA階段的阿達木單抗類似物
圖表77 2015-2020年阿達木單抗公立醫院端銷售額
圖表78 2010-2020年阿達木單抗及其生物類似物競爭格局
圖表79 2016-2019年國內依那西普研發格局
圖表80 2015-2019年恩利全球市場銷售額
圖表81 2015-2020年恩利國內樣本醫院銷售額
圖表82 2015-2020年益賽普國內樣本醫院銷售額
圖表83 國產依那西普市場情況
圖表84 2015-2019年英夫利西單抗的銷售情況
圖表85 2020年國內已獲受理的英夫利西單抗產品情況
圖表86 生物醫藥產業鏈構成環節
圖表87 2011-2019年中國原料藥與制劑企業數
圖表88 2017-2019年中國原料藥登記關聯情況
圖表89 2015-2019年中國醫療衛生機構數量
圖表90 2018-2019年中國醫療衛生機構數量(分類別)
圖表91 2020年度網上藥店TOP50排行榜(一)
圖表92 2020年度網上藥店TOP50排行榜(二)
圖表93 2017-2018年諾華公司綜合收益表
圖表94 2017-2018年諾華公司分部資料
圖表95 2017-2018年諾華公司收入分地區資料
圖表96 2018-2019年諾華公司綜合收益表
圖表97 2018-2019年諾華公司分部資料
圖表98 2018-2019年諾華公司收入分地區資料
圖表99 2019-2020年諾華公司綜合收益表
圖表100 2019-2020年諾華公司分部資料
圖表101 2019-2020年諾華公司收入分地區資料
圖表102 山德士產品上市歷程
圖表103 山德士已上市生物類似物產品
圖表104 Sandoz歐洲生物類似藥產品管線
圖表105 2017-2018年輝瑞綜合收益表
圖表106 2017-2018年輝瑞分部資料
圖表107 2017-2018年輝瑞收入分地區資料
圖表108 2018-2019年輝瑞綜合收益表
圖表109 2018-2019年輝瑞分部資料
圖表110 2018-2019年輝瑞收入分地區資料
圖表111 2019-2020年輝瑞綜合收益表
圖表112 2019-2020年輝瑞分部資料
圖表113 2019-2020年輝瑞收入分地區資料
圖表114 Pfizer歐洲生物類似藥產品管線
圖表115 Samsung Bioepis歐洲生物類似藥產品管線
圖表116 2017-2018年Celltrion綜合收益表
圖表117 2018-2019年Celltrion綜合收益表
圖表118 2019-2020年Celltrion綜合收益表
圖表119 Celltrion歐洲生物類似藥產品管線
圖表120 2017-2018年安進公司綜合收益表
圖表121 2017-2018年安進公司收入分地區資料
圖表122 2018-2019年安進公司綜合收益表
圖表123 2018-2019年安進公司收入分地區資料
圖表124 2019-2020年安進公司綜合收益表
圖表125 2019-2020年安進公司收入分地區資料
圖表126 安進歐洲生物類似藥產品管線
圖表127 2017-2018年信達生物制藥綜合收益表
圖表128 2018-2019年信達生物制藥綜合收益表
圖表129 2019-2020年信達生物制藥綜合收益表
圖表130 2020年復星醫藥自研生物類似藥研發進展
圖表131 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表132 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司營業收入及增速
圖表133 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司凈利潤及增速
圖表134 2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表135 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表136 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司凈資產收益率
圖表137 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司短期償債能力指標
圖表138 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司資產負債率水平
圖表139 2017-2020年上海復星醫藥(集團)股份有限公司運營能力指標
圖表140 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表141 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司營業收入及增速
圖表142 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司凈利潤及增速
圖表143 2019-2020年云南沃森生物技術股份有限公司營業收入分行業、產品、地區
圖表144 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表145 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司凈資產收益率
圖表146 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司短期償債能力指標
圖表147 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司資產負債率水平
圖表148 2017-2020年云南沃森生物技術股份有限公司運營能力指標
圖表149 康寧杰瑞研發管線
圖表150 2018-2019年康寧杰瑞生物制藥綜合收益表
圖表151 2018-2019年康寧杰瑞生物制藥分部資料
圖表152 2019-2020年康寧杰瑞生物制藥綜合收益表
圖表153 2019-2020年康寧杰瑞生物制藥分部資料
圖表154 億帆醫藥藥物生產中心
圖表155 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表156 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司營業收入及增速
圖表157 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司凈利潤及增速
圖表158 2019-2020年億帆醫藥股份有限公司營業收入分行業、產品、地區
圖表159 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表160 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司凈資產收益率
圖表161 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司短期償債能力指標
圖表162 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司資產負債率水平
圖表163 2017-2020年億帆醫藥股份有限公司運營能力指標
圖表164 億帆醫藥胰島素類似物項目擬投資內容
圖表165 北京神州細胞募集資金使用計劃安排
圖表166 復星醫藥創新藥物臨床、許可引進及產品上市相關準備項目資金概算
圖表167 復宏漢霖生物醫藥產業化基地項目所涉主要藥品基本信息
圖表168 復宏漢霖生物醫藥產業化基地項目資金需求測算
圖表169 中投顧問對2021-2025年中國生物類似藥市場規模預測

關于生物類似藥,目前國際上并無統一標準。CFDA定義為在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。質量、安全性和有效性體現了生物類似藥并非普通的仿制藥,需要進行與原研藥一致的研發流程,具有相當高的準入門檻。

盡管中國生物類似藥的監管審批路徑在《生物類似藥研發與評價技術指導原則》發布后才建立,但中國生物類似藥市場快速增長,自2019年起獲批包括格樂立在內的六個生物類似藥。2020年6月,《藥品注冊管理辦法(2020年)》及《生物制品注冊分類及申報資料要求》進一步訂明中國生物類似藥的分類,在日趨清晰的監管體制下塑造中國生物類似藥的發展。中國生物類似藥市場規模在2019年達到23億元左右。

2021年2月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》。該指導原則自發布之日起實施,意味著我國對生物類似藥產品研發、上市提出了明確的監管要求。本次發布指導原則,對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義:即“相似性”是指生物類似藥與參照藥之間高度相似,在純度、安全性及有效性不存在有臨床意義的差別。

國內生物類似藥市場的不斷擴大,得益于生物類似藥的相繼獲批。2019年堪稱是我國生物類似藥的元年。2019年2月,復宏漢霖的利妥昔單抗(漢利康)獲批上市,2019年銷售額達到7900萬元,2020年上半年銷售額實現9580萬元。同年,百奧泰和海正藥業的阿達木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗相繼獲批上市。截至2020年10月29日,共有8款生物類似藥獲批上市。隨著一批重磅產品的相繼上市,我國生物類似藥市場未來前景可期。

中投產業研究院發布的《2021-2025年中國生物類似藥產業深度調研及投資前景預測報告》共十一章。首先介紹了生物類似藥的定義、特性及相關概念等,其次分析了生物類似藥發展環境及生物制藥產業的發展現狀及前景,接著分析了生物類似藥行業的具體發展狀況,然后具體介紹了單抗及其類似藥的發展狀況。隨后,報告對國內外生物類似藥重點企業經營狀況進行了介紹分析,最后對生物類似藥的投資機遇和風險進行了分析并對生物類似藥的發展前景及趨勢進行了科學的預測。

本研究報告數據主要來自于國家統計局、國家藥品監督管局、中投產業研究院、中投產業研究院市場調查中心、中國醫藥生物技術協會以及國內外重點刊物等渠道,數據權威、詳實、豐富,同時通過專業的分析預測模型,對行業核心發展指標進行科學地預測。您或貴單位若想對生物類似藥產業有個系統深入的了解、或者想投資生物類似藥相關項目,本報告將是您不可或缺的重要參考工具。

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